Dictionnaire médical

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Essai de phase 4

Pharmacologie N. m. * essai : du latin exagium, pesée, épreuve que l’on fait d’une personne ou d’une chose pour voir si elle est apte à ce que l’on attend ; * clinique : du latin clinicus, ou sous sa forme substantive clinice : médecine exercée près du lit d'un malade, ou du grec klinikos : qui concerne le lit. L'essai clinique, comme tous les essais thérapeutiques et pharmacologiques, suit des règles précises et est encadré par la loi ainsi que par un comité d'éthique. Son but est de mieux comprendre une pathologie donnée, ses mécanismes d'évolution et surtout de mettre au point de nouveaux tests diagnostiques, des défenses plus efficaces, entre autres. Généralement, un essai clinique comprend quatre phases successives, le passage à la suivante ne pouvant se faire que si la précédente a été couronnée de succès. Avant de démarrer la phase 1 proprement dite, l'essai a dû répondre aux règles BPC (bonne pratiques cliniques, établies en 1990) et son protocole déclaré et reçu l'agrément du CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale) ainsi que de l'AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits de Santé. Essai de phase 1 : connaissance de la molécule ou du produit. On y étudie son efficacité sur un groupe de 10 à 100 volontaires, sa tolérance et ses éventuels effets secondaires. Essai de phase 2 : étude de l'efficacité de la molécule ou du produit. Cette étude peut s'étendre sur plusieurs années ; on y recherche la dose minimale, la posologie optimale ... Essai de phase 3 : recherche des conditions optimales. Cette phase peut mobiliser de 300 à 300 000 volontaires et correspond à ce qui est décrit ci-dessus sous "Essais comparatifs". Utilisation de placebo ou du médicament de référence, recherche du quotient "bénéfice / risque". Aujourd'hui, tous ces essais se font de façon randomisée et en double aveugle. Essai de phase 4 : cette phase fait suite à l'AMM, c'est-à-dire que le médicament est maintenant commercialisé. Aujourd'hui, c'est l'EMEA (Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments) qui délivre l'autorisation au niveau européen. C'est essentiellement une phase de pharmacovigilance, c'est-à-dire de surveillance du médicament et en particulier d'effets indésirables qui n'auraient pas été répertoriés. Si nécessaire, les autorités peuvent prononcer son retrait.

© Georges Dolisi
 
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